對于HPLC等QC精密儀器，企業(yè)是否需要在每年再次確認儀器合格后聘請外部測量單位進行測量？《藥品生產(chǎn)質量控制標準》第91條規(guī)定，生產(chǎn)和檢驗過程中使用的關鍵計量器具、量具、儀器、記錄控制設備和進行儀器校準，以確保數(shù)據(jù)準確可靠。在規(guī)定條件下，使用一系列活動（GMP2010）來確定測量、記錄和控制儀器或系統(tǒng)的指示值（特別是稱重）或物理測量工具表示的值與相應參考標準值之間的關系。

簡言之，校準是將測量值與標準值進行比較的過程。HPLC不屬于國家強制性驗證范圍。如果標準值可以追溯，即標準物質或標準儀器可以追溯，企業(yè)可以按照《液相色譜檢定規(guī)程》進行內部校準。您還可以請求外部測量單位的外部校準。企業(yè)每年重新確認HPLC儀器合格后，可根據(jù)儀器校準周期進行除重新確認外的其他事項。

實驗室溫度控制設備（如烘箱、馬弗爐、真空烘箱、恒溫恒濕烘箱等）的測量周期沒有具體的法律要求。企業(yè)評估設備的關鍵性和使用頻率后，可以制定內部測量周期。

要購買具有一級工廠認證的玻璃容量設備，您需要在使用后到工廠進行質量檢查和校準。為了確保生產(chǎn)和檢驗中使用的天平、量具、儀器、記錄和控制設備和儀器的校準，所獲得的數(shù)據(jù)準確可靠。用于實驗室容量分析的玻璃儀器應進行質量檢查。當企業(yè)使用玻璃量具進行定量實驗時，他們需要校準玻璃量具。

穩(wěn)定性試驗箱已由外部儀器校準測量單位校準，企業(yè)需要再次確認。溫度控制傳感器的精度由外部測量單元校準，溫度和濕度分布在空載下持續(xù)6小時。然而，這些校準結果不能保證企業(yè)的實際使用要求。企業(yè)還應確認和評估儀器的使用情況，然后定期重新確認。例如，應連續(xù)監(jiān)測滿載時的溫度和濕度分布至少72小時。只要企業(yè)掌握了校準的概念，具備校準條件不僅可以滿足GMP要求，而且每年為企業(yè)節(jié)約大量成本。

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